Омакор в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению омакора в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул омакора, взаимодействие с другими лекарствами, применение омакора (капсулы) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Омакор®
Международное название: Нет
Лекарственная форма: Капсулы, 1000 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
C10 Гиполипидемические средства
C10A Гиполипидемические препараты, монокомпонентные
C10A X Прочие гиполипидемические препараты
Фарм. группа:
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты. Код АТХ C10AX06
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи:
По рецепту
Описание:
Прозрачные мягкие капсулы продол¬говатой формы, размером 20, наполненные светло-желтым маслом.

Состав омакора в капсулах

Одна капсула содержит
Бір капсуланың құрамында

Активное вещество омакора

омега-3-кислот этиловые эфиры 90 - 1000 мг, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%
1000 мг омега-3-қышқылдарының этилді эфирлері 90, оның ішінде 460 мг эйкозапентоен қышқылының (ЭПҚ) этилді эфирі, 380 мг докозагексаен қышқылының (ДГҚ) этилді эфирі. Омега-3-қышқылдарының этилді эфирлерінің жалпы құрамы 90% -ға жуық

Вспомогательные вещества в омакоре

альфа-токоферол 4 мг, состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, лецитин сои и триглицериды средней цепи
4 мг альфа-токоферол, капсула құрамы: желатин, глицерин, тазартылған су, соя лецитині және триглицеридердің орташа тізбегі

Показания к применению капсул омакора

  • профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)
  • эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности):
  • в монотерапии при типе IV
  • в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III
  • стандартты еммен (мысылы статиндермен, тромбоцитке қарсы дәрілермен, бета-адреноблокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен) біріктіріп миокард инфарктісі қайталануының алдын алуда
  • эндогендік гипертриглицеридемияда (тиімділігі жеткіліксіз болған кезде емдәмге қосымша ретінде):
  • IV типінде монотерапияда
  • ІІb/III типтерінде триглицеридтер концентрациясы жоғары күйінде қалса, статиндермен біріктіріп

Противопоказания омакора в капсулах

  • повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата
  • беременность и грудное вскармливание
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • пожилой возраст (старше 70 лет)
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)
  • белсенді субстанцияларға, соя өнімдеріне немесе препараттың қосымша заттарының кез-келгеніне жоғары сезімталдық
  • жүктілікте және бала емізу кезінде
  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
  • егде жастағылар (70 жастан асқандар)
  • бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі
  • экзогендік гипертриглицеридемия (1 типті гиперхиломикронемия)

Побочные действия капсул омакора

Часто (1-10%)
  • желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота)
Нечасто (0,1-1%)
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • гипергликемия, подагра
  • головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль
  • гипотензия
  • носовое кровотечение
  • нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз
  • кожная сыпь
Редко (0,01-0,1%)
  • реакции гиперчувствительности
  • крапивница
Жиі (1-10%)
  • асқазан-ішек бұзылыстары (іштің кебуі, іштің ауыруы, іштің қатуы, диарея, диспепсия, метеоризм, кекіру, гастро-эзофагеальді рефлюкс, жүрек айнуы, құсу)
Жиі емес (0,1-1%)
  • асқазан-ішектен қан кету
  • гипергликемия, подагра
  • бас айналуы, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы), бас ауыруы
  • гипотензия
  • мұрыннан қан кету
  • бауыр функциясының бұзылулары, трансаминазалар деңгейлерінің жоғарылауын қоса
  • тері бөртпесі
Сирек (0,01-0,1%)
  • аса жоғары сезімталдық реакциялары
  • есекжем

Особые указания к применению

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.

Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы. Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.
Қан кету уақытының орташа артуына байланысты (4 капсула тәуліктік дозада) антикоагулянттық ем алып жүрген емделушілерді бақылау, ал қажет болғанда – антикоагулянттар дозасын тиісінше түзету керек. Ауыр жарақаттардың, хирургиялық операциялардың нәтижесінде қан кету қаупі жоғарылаған емделушілерде қан кету уақытын артатынын ескере отырып, бұл топтағы емделушілерге Омакор® сақтықпен тағайындайды.

Бауыры ауыратын емделушілерге бауыр қызметін (АСТ мен АЛТ) тұрақты бақылау қажет, әсіресе тәуліктік доза 4 капсула болғанда. Омакор® препаратын балалар мен 70 жастан асқан егде емделушілерге немесе бауыр қызметі бұзылған емделушілерге қолдану туралы деректер жоқ. Бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде дозасын түзету қажет емес.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
ОЖЖ тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді ескере отырып, сақтық шараларын сақтау керек.

Дозировка и способ применения

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи. Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно. Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.
Капсулаларды жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен бірге тамақтану кезінде ішке қабылдайды. Қайталанған миокард инфарктісінің алдын алу үшін: күн сайын тәулігіне 1 рет 1 капсуладан қабылдау керек. Эндогенді гипертриглицеридемияда: бастапқы доза тәулігіне 2 капсуланы құрайды. Күтілетін тиімділігі болмаған кезде дозаны 4 капсулаға дейін арттыруға болады. Емдеу курсының ұзақтығы жекелей белгіленеді. Егер емделуші тәуліктік дозаны қабылдауды ұмытып кетсе, келесі күні екі есе дозаны қабылдамауы тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.
Ішетін антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда қан кету уақытының арту қаупі бар. Омакорды варфаринмен бірге қолдану қандай да бір геморрагиялық асқынуларға әкелмейді. Алайда, варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде немесе Омакормен емдеу курсын аяқтағанда протромбиндік уақытты бақылау қажет.

Передозировка омакором в капсулах

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение
: симптоматическая терапия.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің айқындығы күшеюі мүмкін.

Емдеу
: симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Во время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям:
  • жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов
  • фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов
  • большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот омега-3 - эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.
Сіңу кезінде және одан кейін омега-3 майлы қышқылдардың метаболизмі төмендегідей үш бағытта жүреді:
  • майлы қышқылдар (МҚ) алдымен бауырға тасымалданады, мұнда олар түрлі липопротеиндер құрамына енеді және одан кейін липидтердің шеткергі қорына бағыт алады
  • жасушалық жарғақшалардың фосфолипидтері липопротеинді фосфолипидтермен алмастырылады, бұдан кейін майлы қышқылдар түрлі эйкозаноидтар ізашарлары ретінде көрініс бере алады
  • қуат қажеттілігін қамтамасыз ету үшін омега-3 майлы қышқылдардың көп бөлігі тотықтанады.
Эйкозапентаен қышқылы (ЭПҚ) мен докозагексаен қышқылдарының (ДГҚ) омега-3 майлы қышқылдарының қан плазмасының фосфолипидтеріндегі концентрациясы жасуша жарғақшалары құрамындағы ЭПҚ мен ДГҚ-ның концентрациясына сәйкес болады.

Фармакодинамика

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК). Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление. Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП. Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено. Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.

Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.
Омега-3 - ЭПҚ және ДГҚ сыныбындағы полиқанықпаған майлы қышқылдар майлы қышқылдардың алмастырылмайтын (эссенциальді) (МҚА) түріне жатады. Омакор® триглицерид құрамын азайта отырып, плазманың липидті бейініне ықпал етеді, осының нәтижесінде өте төмен тығыздықтағы липопротеиндер (ӨТТЛП) деңгейі төмендейді, сондай-ақ гемостаз бен артериялық қысымға белсенді түрде әсер етеді. Омакор® бауырдағы триглицеридтер деңгейін төмендетеді, ЭПҚ мен ДГҚ триглицеридтер синтезіне қатысатын ферменттер жөнінде жағымсыз әсер етеді, бұл орайда олар басқадай майлы қышқылдардың эстерификациясын тежейді.

Бауыр пероксисомаларында майлы қышқылдар бета-тотықтануының артуы бос майлы қышқылдардың, олардың синтезі үшін керекті субстраттардың мөлшерін азайта отырып, триглицеридтер деңгейінің төмендеуіне ықпал етеді. Бұл сонымен бірге ТӨТЛП деңгейін төмендетеді. Омакор® гипертриглицеридемиядан зардап шегетін кейбір емделушілерде ТТЛП деңгейін жоғарылатады. Тығыздығы жоғары липопротеиндер (ТЖЛП) деңгейінің жоғарылауы фибраттарды қабылдаудан кейінгіге қарағанда едәуір болымсыз болады және барлық кезде байқала бермейді.

Омакорды® қабылдау кезеңінде A2 тромбаксанның түзілуінің төмендеуі және қан ұюы уақытының болымсыз артуы байқалады. Қан ұюының басқа да факторларына елеулі әсер етуі байқалмаған. Липидтер деңгейінің (бір жыл қабылдаудан кейін) төмендеуінің алыстаған әсері белгісіз. Бұдан бөлек триглицеридтер деңгейінің төмендеуінен жүректің ишемиялық ауруының қаупі төмендейтініне сенімді дәлел жоқ.

Соңғы 3 айда миокард инфарктісін бастан өткерген, Омакорды® күніне 1000 мг дозада қабылдаған науқастарды 3,5 жылдан астам бақылау жалпы өлімнің және жүрек-қан тамыр аурулары нәтижесіндегі өлімнің едәуір төмендегенін анықтады, дегенмен өлімсіз жүрек-қантамыр ауруларының, сондай-ақ өліммен аяқталатын және өлімсіз инсульттер жиілігінің төмендегені байқалмаған.

Упаковка и форма выпуска

По 28 или 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. По 1 флакону в картонной пачке с инструкцией по применению на государственном и русском языках.
Алынып тасталатын сақиналы (алғашқы ашылуы бақыланатын) тығынмен тығындалған және бұралатын қақпағы бар, тығыздығы жоғары ақ түсті полиэтиленнен жасалған құтыларға 28 немесе 100 капсуладан салынған. 1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.